טופס הסכמה להשתתפות בתוכנית הדרכת מטופלים לשימוש ב-ILUMYA 100MG/ML

מסמך זה הוא טופס הסכמה להשתתפות בתוכנית תמיכה למטופלי התכשיר ILUMYA 100MG/ML של חברת Taro International Ltd, באמצעות אקסטרהקר בע”מ(להלן, בהתאמה – “התוכנית”, “בעל הרישום” ו-“החברה”).

מובהר כי לא חלה עליך חובה להצטרף לתוכנית, והנך רשאי/ת לבחור להפסיק/להשהות את קבלת השירות, בכל עת וללא כל תנאי.

מטרת התוכנית היא לספק למטופלים שנרשם להם טיפול בתכשיר ILUMYA 100MG/ML את התמיכה וההנחיה הנדרשים בקשר עם נטילת ILUMYA 100MG/ML, וזאת על מנת להקל על המטופלים ולאפשר להם לקיים ולשמור על שגרת טיפול מתאימה.

אנא קרא/י את המסמך בעיון בטרם קבלת החלטה ומתן הסכמתך להשתתפות בתוכנית. אם הנך מסכים/ה להשתתף בתוכנית, נא חתום/מי על טופס ההסכמה, במקום המסומן מטה.

.

לתשומת ליבך, התוכנית אינה מהווה ייעוץ רפואי ולא נועדה להחליף או לשנות באופן כלשהו את הטיפול הרפואי הקיים, הייעוץ הרפואי, הוראות הנטילה, ההנחיות או כל סיוע אחר שאת/ה מקבל/ת מהרופא שלך.

השירותים המוצעים:

השירותים המוצעים לך מטעם החברה במסגרת התוכנית (להלן – “שירותי התוכנית”) הינם:

1. הדרכה ע”י אח/אחות מוסמך/ת ביחס לאופן ההזרקה של ILUMYA 100MG/ML, וזאת רק לאחר שקיבלת מרשם מתאים מהרופא שלך, ולאחר שהתכשיר נופק (להלן – “שירות הדרכה”).
2.  שיחות מעקב ומתן שירותים נוספים בהתאם לטופס הסכמה זה לשיפור ההיענות לטיפול התרופתי למטופלי ILUMYA 100MG/ML.

הסבר על שירות ההדרכה:

השירות ניתן על ידי עובדי החברה אשר קיבלו את ההכשרה המתאימה ו/או איש מקצוע ייעודי לתוכנית (להלן – “נציג החברה“). במסגרת שירות ההדרכה, אח/ות מוסמכ/ת של החברה י/תעביר לך הדרכה פרטנית שתארך כשעה, בביתך או במקום אחר הנוח לך, או באמצעות שיחה טלפונית/וידאו. במהלך ההדרכה את/ה ו/או סביבתך התומכת תרכשו מיומנות לביצוע הזרקה של ILUMYA 100MG/ML באופן עצמאי. שירות ההדרכה עשוי לסייע לך בשימוש נכון ונוח ולהקל עליך בהיענות לטיפול.

מומלץ כי במהלך ההדרכה תבצע/י הזרקה עצמית של ILUMYA 100MG/ML בנוכחות האח/ות.

כדי לקבל את שירות ההדרכה, על התכשיר להיות ברשותך במועד הפגישה. למען הסר ספק, מובהר כי האחריות לרכישת התכשיר, כמו גם לאחסנתו בהתאם להוראות, מוטלת עליך בלבד.

הנני מסכים/ה להשתתף בתוכנית מרצוני החופשי ולצורך ההצטרפות לתוכנית הריני לאשר בזאת:

1. לחברה, באמצעות נציג החברה, לאסוף ולעבד את נתוניי האישיים לצורך תיעוד וניהול השירות ולרשום את הנתונים האישיים שלי במאגר מידע בבעלות בעל הרישום המנוהל על ידי החברה בהתאם לדין, במאגר שמספרו 700070805, המנוהל ומוחזק על-ידי החברה.
2. הובהר לי כי החברה מתחייבת לעמוד בהוראות כל דין בכל הנוגע להגנת פרטיות המטופל, החזקה וניהול מאגרי מידע כמופיע בחוק הגנת הפרטיות, התשמ”א 1981 – ותקנותיו. אם ברצונך להוסיף, לתקן או למחוק מידע ממאגר המידע, את/ה מתבקש לפנות אל מוקד השירות בטלפון 1700-555-282.
3. הנני מודע/ת ומסכים/ה כי בעל הרישום או החברה עשויים ליצור איתי קשר בעניין הטיפול ב-ILUMYA 100MG/ML, באמצעות שיחות טלפון, הודעות SMS או דואר אלקטרוני. תדירות יצירת הקשר עמך תיקבע בהתאם לבקשתך ולצרכיך וכן מעת לעת , לצורך תיאום הדרכה, קבלת מידע בקשר עם הטיפול, תיעוד וניהול השירות, בין אם במהלך התוכנית ובין אם לאחר סיומה.
4. ידוע לי כי השתתפותי בתוכנית אינה מהווה תחליף לטיפול ולמעקב הרפואי כפי שהוסברו לי על ידי הרופא המטפל. ידוע לי כי באחריותי לבדוק באופן עצמאי מול הרופא המטפל את המועדים לביצוע הבדיקות, הביקורות וחידוש המרשמים.
5. אני מאשר/ת לרופא המטפל, למסור לנציג החברה פרטים הנוגעים לתוכנית, וזאת לשם ניהול ותיעוד השירות.
6. אני מאשר/ת לחברה למסור מידע לבעל הרישום ו/או לצד שלישי לצורך ניתוחים סטטיסטיים שיבוצעו בנתונים הנאספים במסגרת התוכנית וללא זיהוי פרטיי האישיים.
7. הוסבר לי שכתוצאה מהטיפול קיים סיכוי שאחוש בתופעות לוואי. במצב זה הומלץ לי על ידי נציג החברה לפנות לרופא המטפל על פי העניין והמפורט בעלון לצרכן.
8. אני מודע/ת ומסכים/ה לכך שדיווח שאעביר לחברה בקשר עם תופעת לוואי ו/או תלונות איכות הקשורות בשימוש בתכשיר ILUMYA 100MG/ML יועבר על ידי החברה לבעל הרישום אשר יתעד את הדיווח במאגרי המידע שלו, בהתאם להוראות הדין. כמו כן, במידת הצורך, בעל הרישום יהיה רשאי לדווח מידע כאמור לרשויות בצורה אנונימית בהתאם לכל דין ובכפוף להסכמתי הדיווח יכלול את פרטי המזהים.
9. אני מסכים/ה כי בעל הרישום או מי מטעמו ייצרו עמי קשר לאחר דיווח תופעת לוואי לשם קבלת מידע נוסף על הדיווח.
10. אני מתיר/ה לבעל הרישום לפנות לרופא המטפל ו/או למוסד בו אני מטופל/ת ולקבל לידיו פרטים הנוגעים לתופעות לוואי אשר דווחו במסגרת התוכנית.
11. אני מסכים/ה כי במצב בו נציג החברה מתרשם כי נשקפת סכנה לבריאותי, ניתן יהיה לפנות לרופא המטפל בשמי ולתעד את הפנייה. למען הסק ספק, אין באמור לגרוע מההמלצה ליצירת קשר ישיר עם הגורם המטפל.
12. ידוע לי כי שיחות הטלפון שלי עם המוקד יוקלטו לצורך בקרת איכות ושיפור השירות, והכל על פי דין.
13. אני מתיר/ה לבעל הרישום להאזין להקלטות ו/או לרישומי השיחות ביני ובין נציגי החברה בכל הנוגע לדיווח תופעות לוואי בלבד וללא צורך בהודעה מוקדמת מטעם בעל הרישום.
14. במסגרת השתתפותי בתוכנית, אני מאשר/ת לרופא המטפל שלי למסור לחברה, באמצעות נציג החברה, פרטים הנדרשים לצורך מתן שירותי התוכנית. בכלל זה, פרטים אודות שינויים במצבי הרפואי, תופעות לוואי, פרטים הנוגעים לאופן נטילת הטיפול, התמודדות שלי עם הטיפול, וזאת לשם ניהול ותיעוד מתן השירות.
15. בכפוף לאישורי בטופס בחירת מרכיבי שירות בתוכנית להדרכת מטופלים לשימוש ב-ILUMYA 100MG/ML, הנספח לטופס הסכמה זה, אני מסכים/ה כי החברה תמסור מידע רפואי אישי ורלוונטי הנחוץ למתן שירותי התוכנית לצוות הרפואי שלי הכולל תאריך התחלת טיפול, סיום טיפול, סיבת הפסקת טיפול, מדדי היענות לטיפול ותוצאות שאלוני מדדי איכות חיים ככל שמתוקפים, אשפוזים ותופעות לוואי. ידוע לי כי אי הסכמה להעברת מידע לא פוסלת אותי מלהשתתף בתוכנית.
16. ידוע לי כי הסכמתי ליטול חלק בתוכנית התמיכה הינה מרצוני החופשי, איני מחויב/ת לחתום על טופס זה וכן כי אין כל קשר בין הסכמתי ליטול חלק בתוכנית התמיכה לבין טיפולי הרפואי.
17. ידוע לי כי באפשרותי לסיים את השתתפותי בתוכנית התמיכה בכל עת בהודעה לטלפון מס’ 1700-555-282.
18. ידוע לי כי אין ערובה לכך שהשירות יהיה זמין בכל עת, וכי בעל הרישום שומר לעצמו את הזכות לשנות את היקף התוכנית ומועדיה או לסיים את התוכנית, במתן התראה שתימסר למשתתפים בתוכנית 30 ימים מראש.
19. המידע שאתבקש למסור במסגרת ולצורך ההשתתפות בתוכנית, כמו גם לצורך דיווח על תופעות לוואי אפשריות, הינו, בין היתר:

• פרטים אישיים – שם, מספר תעודת זהות ותאריך לידה.
• פרטי קשר – טלפון, כתובת, כתובת דואר אלקטרוני, זמן מיטבי ליצירת קשר.
• שם רופא מטפל ומוסד רפואי.
• פרטים בקשר למינון והטיפול בתכשיר ILUMYA 100MG/ML הרשום לי.
• כל פרט או נתון שאבחר למסור לחברה, או שיהיו רלוונטיים לצורך הגברת ושיפור ההיענות שלי לטיפול ו/או חיזוק ושיפור המודעות שלי לטיפול.
• מידע שמסרתי במענה לשאלונים שיועברו אלי על ידי נציג החברה, כגון התדירות שבה אני שוכח/ת ליטול תרופות או האם אי פעם בחרתי שלא ליטול את תרופותיי.
• פרטי השיחות/ פגישות שקיימתי עם צוות ההדרכה המקצועי, לרבות תוכנן.
• פרטים שיועברו מהרופא המטפל, הנוגעים להדרכה או לניהול ומתן השירותים בתוכנית.

20. ייתכן שבמהלך מתן השירות אתבקש למסור מידע רלבנטי נוסף לצורך מתן השירות. ידוע לי כי איני חייב/ת למסור מידע והנני עושה זאת מרצוני החופשי ובהסכמתי, אולם מסירת המידע נחוצה כדי שאספקת שירותי התוכנית תתאפשר.
21. אני מצהיר/ה כי קראתי והבנתי את האמור לעיל במלואו וכי ניתנה לי האפשרות לשאול את נציג החברה שאלות על השירות והשימוש שיכול להיעשות בפרטיי האישיים.

חתימת המטופל

אני הח”מ מצהיר/ה ו/או מאשר/ת, לפי העניין:

• אני בן 18 ומעלה, ואני כשיר/ה לחתום על הסכם זה על פי חוקי מדינת ישראל.
• אני מטופל/ת ב ILUMYA 100MG/ML לפי מרשם רופא וכי קראתי את העלון לצרכן של התרופה.
• הוסבר לי כל האמור לעיל בכתב הסכמה זה, הבנתי את מהות התוכנית ומשמעות חתימתי שלהלן ואני מסכים/ה להצטרף לתוכנית, בהתאם לתנאים הנ”ל.

.

טופס בחירת מרכיבי שירות בתוכנית להדרכת מטופלים לשימוש ב-ILUMYA 100MG/ML

אני הח”מ, מסכים/ה למרכיבי השרות המסומנים. הובהר לי כי אי הסכמה לאחד מהסעיפים לא תמנע את השתתפותי בתוכנית.