טופס הסכמת הורה/ אפוטרופוס להשתתפות חסוי בתוכנית הדרכת מטופלים לשימוש בתכשיר Daybue

מסמך זה הוא טופס הסכמה להשתתפות בתוכנית תמיכה למטופלי התכשיר Daybue של חברת רפא מעבדות בע”מ, בעלת אישור הייבוא של התכשיר בהתאם לתקנה 29(א)(3) לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ”ו – 1986, וזאת באמצעות אקסטרהקר בע”מ (להלן, בהתאמה – “התוכנית”, “בעל האישור” ו-“החברה”).

מטרת התוכנית היא לספק למטופלים שנרשם להם טיפול בתכשיר  Daybue  את התמיכה וההנחיה הנדרשים בקשר עם נטילת Daybue, וזאת על מנת להקל על המטופלים ולאפשר להם לקיים ולשמור על שגרת טיפול מתאימה.

אנא קרא/י את המסמך בעיון בטרם קבלת החלטה ומתן הסכמתך להשתתפות בתוכנית. אם הנך מסכים/ה להשתתף בתוכנית אנא מלא/י את הפרטים הנדרשים וחתום/י על טופס ההסכמה במקומות המסומנים מטה. בנוסף, אנא סמן/י בטופס בחירת מרכיבי השירות בתוכנית להדרכת מטופלים (המצורף כנספח לכתב הסכמה זה) את מרכיבי השירות בהם הנך מעונין/ת.

השירותים המוצעים:

השירותים המוצעים מטעם החברה במסגרת התוכנית (להלן – “שירותי התוכנית”) הינם:

• הדרכה ע”י אח/אחות מוסמך/ת ביחס לאופן נטילת Daybue, וזאת רק לאחר שהמטופל קיבל מרשם מתאים מהרופא המטפל, ולאחר שהתכשיר נופק (להלן – “שירות הדרכה”).
• שיחות מעקב ומתן שירותים נוספים בהתאם לטופס הסכמה זה לשיפור ההיענות לטיפול התרופתי למטופלי Daybue.
• ייתכן ובעתיד יתווספו שירותים שיינתנו במסגרת התוכנית (לפי שיקול דעתו של בעל האישור, דוגמת שירות תזכורות אודות מועד הטיפול, שירותים דיגיטליים וכן קבלת הודעות בדיוור ישיר כגון הודעות על התכנית, והמחלה – אשר אינם מהווים חומר פרסומי).

הסבר על שירות ההדרכה:

השירות ניתן על ידי עובדי החברה אשר קיבלו את ההכשרה המתאימה ו/או איש מקצוע ייעודי לתוכנית (להלן – “נציג החברה“). במסגרת שירות ההדרכה, אח/ות מוסמכ/ת של החברה י/תעביר לך הדרכה פרטנית שתארך כשעה באמצעות הדרכה פרונטלית בביתך או במקום אחר לבחירתך, או באמצעות שיחה טלפונית/וידאו. במהלך ההדרכה את/ה ו/או סביבתך התומכת תרכשו מיומנות בנטילה של התכשיר Daybue באופן עצמאי. שירות ההדרכה עשוי לסייע לך בשימוש נכון ונוח ולהקל עליך בהיענות לטיפול, המהווה מרכיב חשוב בהשגת האפקט התרפויטי של התכשיר.

כדי לקבל את שירות ההדרכה, על התכשיר להיות ברשותך במועד הפגישה. למען הסר ספק, מובהר כי האחריות לרכישת התכשיר, כמו גם לאחסנתו בהתאם להוראות, מוטלת על המטופל ו/ או ההורה/האפוטרופוס בלבד.

הנני מסכים/ה להשתתף בתוכנית מרצוני החופשי ולצורך ההצטרפות לתוכנית הריני לאשר בזאת:

1. לחברה, באמצעות נציג החברה, לאסוף ולעבד את נתוניי האישיים לצורך תיעוד וניהול השירות ולרשום את הנתונים האישיים שלי במאגר מידע שמספרו 700070805, המצוי בבעלות בעל האישור, המנוהל ומוחזק על ידי החברה בהתאם לדין.
2. הובהר לי כי החברה מתחייבת לעמוד בהוראות כל דין בכל הנוגע להגנת פרטיות המטופל, החזקה וניהול מאגרי מידע כמופיע בחוק הגנת הפרטיות, התשמ”א 1981 – ותקנותיו. אם ברצונך להוסיף, לתקן או למחוק מידע ממאגר המידע, את/ה מתבקש לפנות אל מוקד השירות בטלפון 1700-555-282 או 0506661649.
3. הנני מודע/ת ומסכים/ה כי החברה עשויה ליצור איתי קשר בעניין הטיפול ב- Daybue, באמצעות שיחות טלפון, הודעות מסרון או דואר אלקטרוני. תדירות יצירת הקשר עמך תיקבע בהתאם לבקשתך ולצרכיך וכן מעת לעת, לצורך תיאום הדרכה, קבלת מידע בקשר עם הטיפול, תיעוד וניהול השירות, בין אם במהלך התוכנית ובין אם לאחר סיומה.
4. ידוע לי כי השתתפותי בתוכנית אינה מהווה תחליף לטיפול ולמעקב הרפואי כפי שהוסברו לי על ידי הרופא המטפל. ידוע לי כי התוכנית ושירות התזכורות והמעקב (במידה ויהיה פעיל) אינם מסירים ממני את האחריות ליטול את התכשיר במועד, לבצע בדיקות תקופתיות ופרטניות בהתאם למצבי, לבקר אצל הרופא המטפל ולחדש את המרשמים במועד.
5. אני מאשר/ת לרופא המטפל, למסור לנציג החברה פרטים הנדרשים לצורך מתן שירותי התוכנית. בכלל זה, פרטים אודות שינויים במצבי הרפואי, תופעות לוואי, פרטים הנוגעים לאופן נטילת הטיפול, ההתמודדות שלי עם הטיפול, וזאת לשם ניהול ותיעוד השירות.
6. אני מאשר/ת לחברה למסור מידע לבעל האישור ו/או לצד שלישי לצורך ניתוחים סטטיסטיים שיבוצעו בנתונים הנאספים במסגרת התוכנית וללא זיהוי פרטיי האישיים.
7. הוסבר לי שכתוצאה מהטיפול קיים סיכוי שאחוש בתופעות לוואי. במצב זה הומלץ לי על ידי נציג החברה לפנות לרופא המטפל.
8. אני מודע/ת ומסכים/ה לכך שדיווח שאעביר לחברה בקשר עם תופעת לוואי ו/או תלונות איכות הקשורות בשימוש בתכשיר Daybue יועבר על ידי החברה לבעל האישור אשר יתעד את הדיווח במאגרי המידע שלו, בהתאם להוראות הדין. כמו כן, במידת הצורך, בעל האישור יהיה רשאי לדווח מידע כאמור לרשויות בצורה אנונימית בהתאם לכל דין, ובכפוף להסכמתי הדיווח יכלול את פרטיי המזהים.
9. אני מסכים/ה כי בעל האישור או מי מטעמו ייצרו עמי קשר לאחר דיווח תופעת לוואי לשם קבלת מידע נוסף על הדיווח.

10. בכפוף לאישורי בטופס בחירת מרכיבי השירות בתוכנית להדרכת מטופלים לשימוש ב- Daybue, הנספח לטופס הסכמה זה, אני מסכים/מה כי החברה תמסור מידע רפואי אישי ורלוונטי הנחוץ למתן שירותי התוכנית לצוות הרפואי שלי, הכולל תאריך התחלת הטיפול, סיום הטיפול, סיבת הפסקת הטיפול, מדדי היענות לטיפול וכו’. ידוע לי כי אי הסכמה להעברת המידע האמור אינה פוסלת אותי מלהשתתף בתוכנית.
11. אני מתיר/ה לבעל האישור לפנות לרופא המטפל ו/או למוסד בו אני מטופל/ת ולקבל לידיו פרטים הנוגעים לתופעות לוואי אשר דווחו במסגרת התוכנית.
12. ידוע לי כי שיחות הטלפון שלי עם המוקד יוקלטו לצורך בקרת איכות ושיפור השירות, והכל על פי דין.
13. אני מתיר/ה לבעל האישור להאזין להקלטות ו/או לרישומי השיחות ביני ובין נציגי החברה בכל הנוגע לדיווח תופעות לוואי בלבד וללא צורך בהודעה מוקדמת מטעם בעל האישור.
14. ידוע לי כי הסכמתי ליטול חלק בתוכנית התמיכה הינה מרצוני החופשי, איני מחויב/ת לחתום על טופס זה וכן כי אין כל קשר בין הסכמתי ליטול חלק בתוכנית התמיכה לבין טיפולי הרפואי.
15. ידוע לי כי באפשרותי לסיים את השתתפותי/ השתתפות המטופל/ת בתוכנית התמיכה בכל עת בהודעה לטלפון מס’

 1700-555-282 או 0506661649.

16. ידוע לי כי אין ערובה לכך שהשירות יהיה זמין בכל עת, וכי בעל האישור שומר לעצמו את הזכות לשנות את היקף התוכנית ומועדיה או לסיים את התוכנית, במתן התראה שתימסר למשתתפים בתוכנית 30 ימים מראש.
17. המידע שאתבקש למסור במסגרת ולצורך ההשתתפות בתוכנית, כמו גם לצורך דיווח על תופעות לוואי אפשריות, הינו, בין היתר:

• פרטים אישיים של המטופל – שם, מספר תעודת זהות ותאריך לידה.
• פרטי קשר – טלפון, כתובת, כתובת דואר אלקטרוני, זמן מיטבי ליצירת קשר.
• שם רופא מטפל ומוסד רפואי.
• פרטים בקשר למינון והטיפול בתכשיר Daybue הרשום לי
• כל פרט או נתון שאבחר למסור לחברה, או שיהיו רלוונטיים לצורך הגברת ושיפור ההיענות שלי לטיפול ו/או חיזוק ושיפור המודעות שלי לטיפול.

• מידע שמסרתי במענה לשאלונים שיועברו אלי על ידי נציג החברה, כגון התדירות שבה אני שוכח/ת ליטול תרופות או האם אי פעם בחרתי שלא ליטול את תרופותיי
• פרטי השיחות/ פגישות שקיימתי עם צוות ההדרכה המקצועי, לרבות תוכנן.

• פרטים שיועברו מהרופא המטפל, הנוגעים להדרכה או לניהול ומתן השירותים בתוכנית.

18. ייתכן שבמהלך מתן השירות אתבקש למסור מידע רלבנטי נוסף לצורך מתן השירות. ידוע לי כי איני חייב/ת למסור מידע והנני עושה זאת מרצוני החופשי ובהסכמתי, אולם מסירת המידע נחוצה כדי שאספקת שירותי התוכנית תתאפשר.

19. אני מצהיר/ה כי קראתי והבנתי את האמור לעיל במלואו וכי ניתנה לי האפשרות לשאול את נציג החברה שאלות על השירות והשימוש שיכול להיעשות בפרטיי האישיים.

של המטופל הנ”ל, אשר מטופל ב-Daybue  לפי מרשם רופא.

קראתי והבנתי את כתב ההסכמה ואת מהות התוכנית ומשמעות חתימתי שלהלן, ואני מסכים/ה לצרף את המטופל לתוכנית, בהתאם לתנאים הנ”ל.

אני מודיע/ה בזאת כי הגורם אשר ירכז את הקשר של המטופל עם נציג החברה יהיה:

נוסף לטופס זה, על המטופל או ההורה/האפוטרופוס לבחור בטופס המצורף כנספח לכתב הסכמה זה את מרכיבי השירות הרלוונטיים עבורו ושלהם הוא נותן את הסכמתו.

מסכים/ה ומאשר את מרכיבי השרות המסומנים. הובהר לי כי אי הסכמה לאחד מהסעיפים לא תמנע את השתתפותו של המטופל בתוכנית.

יש לצרף העתק ייפוי כוח או צו אפוטרופסות, לפי העניין.